ECHS-01 無菌無塵高溫乾燥滅菌機 (Class 100 Type)
產品概要
為保證無菌無塵高溫乾燥滅菌機的室內空氣等級在100以內，機器是按照強制對流原理設計的，熱風傳輸循環快，並且通過HEPA FILTER。
當熱風溫度達到170~260°C時，室內溫度降低，瓶子、器具、鋁蓋和橡膠塞（低溫）完全無菌，並符合 cGMP規定。
機器出廠前會完成整體測試，並提供原始校準文件、設備IQ&OQ數據手冊，及所有儀器校準報告(如單據)，包含各種儀表和溫度傳感器，符合cGMP要求。
應用範圍
- 適用於製藥業、生物科技、電子工業、化工業及食品產業等。
- 主要用於玻璃及金屬殺菌的去熱源反應，如Vial(西林瓶)、Ampoule(安瓿瓶)、注射用瓶、及各種藥液瓶、鋁蓋、膠塞...等。
特色
- 品質可靠，產品符合 ISO9001 及 cGMP 之要求。
- 採用高溫過濾器，DOP 測試達 99.97%，耐溫達 750°F，確保室內清淨度在 100 等級之內。內部熱風經高效率 HEPA FILTER 過濾後，進入 CHAMBER，將瓶子之 PYROGEN 及細菌完全滅菌，細菌殘留量低於 6LOG (10-6) 下。
- 進氣及排氣口可依需要選擇 99.97% 之絕對過濾裝置。
- 設有 DOP 確效孔，使 QA 人員能測量箱內風壓及清淨度(PARTICLE)。
- 設有溫度確效孔，使 QA 人員能測 CHAMBER 內空載熱分佈及滿載熱滲透之 FH/FP，可選擇附 RS232 介面與電腦連線監控。
- 滅菌機於空載滅菌時間內，室內各點溫度分佈情形確保在± 5°C之內。
- 每個過濾器上設有一個差壓計檢知二側壓力情形及過濾器壽命。
- 在進排氣口有一擋板門，在不同的循環階段提供啟閉的完全控制。
溫度曲線圖
流程圖 圖1
流程圖 圖2
規格表
● 機器結構全部採用不鏽鋼 SUS 304、316、316L 製造，完全符合 cGMP 之要求。
● 設備上門座迫緊採矽膠，材質密封，關門時緊密封合。
● 可調整式進排氣擋板。
● 全機結構採用氬焊熔接，箱內可用水清洗。
● 單門式或雙門貫通式設計，皆可供應。
● 自動控制上設有二道超溫保護，以確保使用上之安全。
● 以雙門貫通 (pass-through) 的模式作為洗瓶室與無菌室的區隔。
● 洗淨之瓶子由洗滌室置入後，滅菌完成後由無菌室取出。
● 門設有互鎖裝置，以避免不同等級空氣造成汙染。
● 滅菌台車採用不鏽鋼製造，滅菌盤子可配合充填機使用。
| 型號 |
內部尺寸
(寬 x 高 x 深) |
外部尺寸
(寬 x 高 x 深) |
電熱 (KW) |
風扇 (HP) |
使用溫度 (°C) |
| ECHS-15 |
850 x 1000 x 1000 |
2000 x 2100 x 1350 |
15 |
1 |
280 |
| ECHS-18 |
850 x 1200 x 1000 |
2000 x 2300 x 1350 |
18 |
2 |
280 |
| ECHS-24 |
850 x 1500 x 1000 |
2000 x 2600 x 1350 |
24 |
2 |
280 |
| ECHS-30 |
1000 x 1650 x 1220 |
2150 x 2750 x 1570 |
30 |
3 |
280 |
| ECHS-36 |
1200 x 1650 x 1220 |
2350 x 2750 x 1570 |
36 |
3 |
280 |
| ECHS-45 |
1600 x 1650 x 1300 |
2750 x 2750 x 1570 |
45 |
5 |
280 |
※可依據客戶之需求量身定製格。
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標籤
